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2009年批准药品主要集中在十大领域

返回列表 来源:yb体育官网 发布日期:2021-08-25 08:53
 本文摘要:预防药品、化疗药品、化疗肿瘤的药品、化疗的药品……国家食品药品监督管理局9月底公布的《2009年药品登记审核年度报告》表明,2009年批准后的药品主要集中于十大最重要领域。这些领域还包括化疗心血管疾病的药品、化疗的药品、抗感染药品、外用敌视免疫抑制药品、外用药品以及中西药复方制剂。根据报告,按照“尤其审核程序”,国家食品药品监管局批准后了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒降解疫苗。

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预防药品、化疗药品、化疗肿瘤的药品、化疗的药品……国家食品药品监督管理局9月底公布的《2009年药品登记审核年度报告》表明,2009年批准后的药品主要集中于十大最重要领域。这些领域还包括化疗心血管疾病的药品、化疗的药品、抗感染药品、外用敌视免疫抑制药品、外用药品以及中西药复方制剂。根据报告,按照“尤其审核程序”,国家食品药品监管局批准后了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒降解疫苗。

在疫情侵袭期,全球甲型H1N1流感药品紧缺的情况下,批准后了国产磷酸奥司他韦不断扩大生产规模、延长生产工艺的补足申请人;批准后了磷酸奥司他韦不断扩大用药人群的补足申请人,为特殊人群(儿童、婴幼儿)获取了甲型H1N1流感防控的手段;批准后了吸入性粉雾剂的进口申请人。疫苗和药品的上市,为甲型H1N1流感防控获取了有效地确保。化疗HIV病毒感染药品方面,目前用作化疗HIV病毒感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准后上市,其中大部分药品早已国产。根据世卫的组织引荐的最新版“化疗指南”,以及我国“中国艾滋病病人抗病毒化疗研究”的成果,国家食品药品监管局批准后了国产奈韦拉平、楚多夫以定、拉米夫定牵头用药的研究申请人。

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这对切断艾滋病的母婴传播以及临床化疗耐药具备最重要意义。此外,国家食品药品监管局还批准后了拉替拉韦钾片与其他外用逆转录病毒药物牵头用作对多种外用逆转录病毒药物耐药的患者,这是第一个在我国批准后上市的HIV-1统合酶抑制剂;批准后了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用作化疗以前曾拒绝接受过抗逆转录病毒药物化疗的HIV-1病毒感染成年患者(还包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者)。这些药品为耐药的HIV病毒感染患者获取了新的化疗手段。

化疗肿瘤的药品方面,国家食品药品监管局批准后了国内生产企业研发的非洛他赛事转入临床试验,这有可能对多西他赛事耐药的患者获取新的化疗手段。国家食品药品监管局还批准后尼洛替尼进口,为对伊马替尼耐药或无法耐受性的慢性髓性患者获取了新的化疗手段;批准后了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用作化疗晚期、不能的。报告表明,国家食品药品监管局批准后了境内外用乙型肝炎化疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的准许上市,减少了患者的化疗费用,减少了乙肝化疗药品的可获得性。

化疗心血管疾病的药品方面,国家食品药品监管局批准后了国内企业研发的依普立酮的临床试验,该药是目前找到的首个低选择性盐皮质激素受体阻断剂,对和心肌梗塞后心衰患者的化疗具备最重要意义;批准后了全新起到机制的化疗药品阿利吉仑进口,该药为高效选择性人类肾素抑制剂,为高血压的化疗获取了新的手段。


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